中国粉体网讯  2024年2月2日，国家药典委公示了19个药用玻璃通则及检测方法标准。包括药品包装用玻璃容器通则等7个通则和玻璃三氧化二硼含量测定法等12个配套检测方法。

本次公示的标准草案均包括中英文版，这也是《中国药典》药包材标准体系构建工作首次公示英文版本标准草案。以下标准草案均为第二次公示，公示期均为3个月。

《药品包装用玻璃容器通则起草说明》需要重点说明的内容

1.玻璃分类

本通则主要按材质分类，药用玻璃按材质分为硼硅玻璃和钠钙硅玻璃两类。

2.删减的项目

与2015版国家药包材标准相比，中通则和小通则删减的项目有：

（1）98℃颗粒法耐水性

98℃颗粒法耐水性可表征玻璃材质耐水侵蚀的能力，与121℃颗粒法耐水性相比，后者的试验条件更为严苛，与药品生产工艺的控制更为适宜，国内外应用更为普遍，为减少质量标准中性能检测的重复，本通则中不再设置。

（2）耐酸性和耐碱性

耐酸性和耐碱性是玻璃化学稳定性的指标。目前的相容性研究更有针对性，故本通则中暂不设置。

（3）垂直轴偏差/圆跳动、容量

这几个项目与产品规格形状密切相关，可列入产品规格尺寸、外观的相关规定中，生产和使用单位可根据需要在企业标准或质量协议中规定。

（4）耐热性、耐冷冻性、热稳定性

注射剂产品标准中耐热性和耐冷冻性及输液瓶的热稳定性是模拟生产工艺设立的项目，但实际生产中各企业、各品种的工艺条件都有所不同，无法通过统一的试验条件控制产品的质量，满足不同药企和品种的要求，应由生产和使用单位根据工艺条件在企业标准或质量协议中规定。

（5）管制药瓶的耐热冲击性

此项目对管制瓶不适用，参考ISO标准，不列入通则。

（6）药用玻璃产品规格尺寸

此项目根据需要在团体标准、企业标准或质量协议中规定。

3.增加遮光性要求

遮光性是表征有色玻璃容器对特定波长光的阻挡能力，避免内容药物受光影响，该性能除与玻璃着色剂的种类、用量等有关外，还与产品的厚度密切相关。本通则的检测方法和指标与美国药典一致。

4.玻璃管的质量控制

药用玻璃管是管制类容器的重要原材料（半成品），其材料性能及安全性要求均在中通则中有相应规定，因为不是直接用于药品包装的容器，所以没有制定单独的品类通则。中通则中规定药用玻璃管应满足药用玻璃容器产品质量要求和加工要求。

5.安瓿断面平整度

断面的平整度与材质、加工工艺、使用方对折断力力值的要求等多种因素有关，目前的检测仪器未能准确表现临床使用时的真实状态，故通则规定了折断力取值范围，建议生产、使用双方协商约定折断力的偏差和关于断面的要求。

6.检验规则

本通则未对各检验规则统一规定，供需双方可参考指导原则9652《药包材检验规则指导原则》，根据生产和使用的风险管理要求制定产品检验规则，以保证药品质量可控、临床使用安全。

7.公示稿与国家标准对照

7个通则涵盖原YBB标准中的所有玻璃产品（除四个玻璃管产品外），同时还扩大了产品的适用范围，如棕色玻璃等。如下图

参考来源：

国家药典委员会

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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附中文版