湿法介质研磨工艺制备他克莫司纳米混悬液

编号：NMJS08793

篇名：湿法介质研磨工艺制备他克莫司纳米混悬液

作者：陈超 张雯 渠广民 封静 赵爱丽 陈修毅 李大伟

关键词： 湿法介质研磨 他克莫司 纳米晶 纳米混悬液

机构： 山东省药学科学院山东省化学药物缓释制剂工程技术研究中心 山东省药学科学院国家药监局药物制剂技术研究与评价重点实验室 山东福瑞达医药集团有限公司山东省黏膜与皮肤给药技术重点实验室

摘要： 目的采用湿法介质研磨工艺制备他克莫司纳米混悬液,筛选纳米混悬液制备的优选工艺参数。方法以纳米晶粒径和多分散度指数(PDI)为主要考察指标,采用单因素试验设计考察药物浓度、稳定剂用量、研磨转速、研磨时间等影响纳米混悬液制备的工艺参数,采用优选工艺参数进行多批制备,验证优选工艺参数的重现性及稳定性。结果确定了纳米混悬液制备的优选工艺参数:研磨转速500 r/min、研磨时间180 min、药物浓度1%、稳定剂泊洛沙姆188浓度0.5%、研磨介质规格0.3 mm。优选工艺参数制备的纳米混悬液批间平均粒径和PdI重现性良好,室温放置稳定性良好。结论研究表明,湿法介质研磨工艺制备他克莫司纳米混悬液工艺简单、稳定可行。