中国粉体网讯  近日，海南普利制药股份有限公司（“普利制药”或“公司”）收到了美国食品药品监督管理局（“FDA”）签发的创新药注射用PLAT001的药物临床试验批件。

创新药纳米药物PLAT001为聚合物偶联小分子药物，拟用于晚期或转移性实体瘤患者的治疗。它的成功研发将丰富公司肿瘤治疗领域产品，并对公司拓展肿瘤治疗领域的市场带来积极影响。

在纳米药物载体中，聚合物纳米颗粒通常是由天然或合成聚合物材料构成的胶体纳米粒子。由于具有生物相容性、可生物降解性、水溶性、储存稳定性及配方简单的优势，聚合物纳米颗粒是一种良好的纳米药物载体。药物可被包封在聚合物内部，或与聚合物通过化学偶联结合到表面。进一步在表面修饰靶向配体，可实现药物、蛋白质和核酸的靶向递送。尽管有聚合物纳米药物正在进行大量临床试验，但是目前只有少数聚合物纳米药物获得FDA批准并用于临床。

目前，包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）在内的全球药品监管机构，已批准多种纳米药物上市，这些纳米药物广泛应用于肿瘤、传染病、心血管等疾病的治疗。另外，全球有多种纳米药物正处于临床试验阶段。但是，我国批准的纳米药物基本都是仿制药，尚无本土原创纳米药物获批。

纳米药物是指利用纳米制备技术将原料药物或药物诊断剂制成具有纳米尺度的颗粒，或以适当载体与药物结合形成的纳米载药颗粒。纳米药物载体与药物结合后可有效提高其水溶性，改善药代动力学和组织分布，使其更多地富集在肿瘤中,增加治疗效果，减少全身毒性，在肿瘤治疗方面拥有独特的应用价值和巨大的临床优势。

第一代纳米药物以脂质体为载体负载传统小分子抗肿瘤药物，主要是基于肿瘤血管的高渗透和滞留效应实现药物在肿瘤的累积，降低小分子药物的毒副作用。盐酸多柔比星脂质体为纳米药物载体在肿瘤治疗领域的应用注入了一剂强心针。

第二代纳米药物在载体种类和药物类型上更具多元化，上市产品中以白蛋白结合型紫杉醇和紫杉醇聚合物胶束最具代表性。同一时期，利用纳米载体负载蛋白质、多肽及核酸类药物的研究日益增多。纳米载体与核酸的结合可用于基因、免疫治疗等领域。

近年来，纳米药物开始进入智能时代，第三代智能化的纳米机器人逐渐在药物递送领域兴起，为肿瘤治疗提供了一种全新策略。但由于其复杂性和前沿性，载药纳米机器人还尚未实现临床应用转化。

参考来源：

王昊宇,许慧敏等.纳米药物在肿瘤治疗与临床应用的发展与挑战

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（中国粉体网编辑整理/青黎）

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