中国粉体网讯  美国环保署（EPA）公布《关于EPA根据第8(a)条规则收集商业纳米材料信息》的指导性文件草案并征求意见。

根据《有害物质控制法案》（TSCA）的第8(a)规则，EPA要求生产或加工纳米级材料的企业（包括进口商）以及某些化学物质加工企业提供相关问题的答案，并要求企业一次性报告特定的纳米级材料现有的各类形态，以及对某些纳米级材料的新形态的一次性报告要求。

本次指导性文件以问题和答案（Q＆A）的形式解决了企业的相关问题，如：哪些化学品应该报告、谁需要报告、要报告什么样的信息、什么时候需要报告等。

什么化学品应该报告？

根据指导文件草案，为了制定最终规则，EPA定义了独特和新颖的属性，包括生产企业的意图，即这些化学物质以该形式或大小制造的原因等。同时，仅报告化学物质含尺寸范围内在1～100nm的物质是不够的，EPA还规定，必须报告相关材料在尺寸大于100nm时的性质差异性和依赖性，这些性质是这类化学物质需要以该形式或尺寸制造或加工的原因。

指导草案指出，如果生产商出售含有应报告化学物质的混合物，并将其出售给多个加工客户，则每个加工客户也需要报告，虽然混合物作为整体也许无法提交报告，但应报告其中各类应遵循规则需报告的化学物质的组分。

谁必须报告？

2017年5月16日EPA的文件提出了以下北美工业分类系统（NAICS）代码，以帮助企业确定指导草案是否适用于他们：

化学品制造或加工（NAICSCode325）；

合成染料和颜料制造（NAICSCode325130）；

其他基础无机化学品制造（NAICSCode325180）；

轧钢产品制造（NAICSCode331221）；

半导体和相关器件制造（NAICSCode334413）；

碳和石墨产品制造（NAICSCode335991）；

家居商业批发商（NAICSCode423220）；

屋顶、卷帘和保温材料批发商（NAICSCode423330）；

金属服务中心和其他金属商业批发商（NAICSCode423510）。

指导意见草案重申，根据TSCA法规，制造企业的定义不仅限于美国国内制造企业，而且还包括进口企业。在公司进口化学物质作为配方的一部分（如墨水/墨粉产品）的情况下，制剂中的化学物质也受TSCA报告要求的限制，包括纳米尺度材料的最终规则。如果化学物质以符合应报告化学物质定义的形式进口，则进口商必须报告。

不清楚其加工或使用的产品所含物质粒径和其他特性的加工商必须采取合理措施，来确定其是否受制于该规则的信息。

据EPA要求，材料供应商应提供合理标准信息，以帮助加工商确定是否需要进行报告，同时如果需要报告，材料供应商还应向客户提供具体报告信息，如果材料供应商认为不需要向加工商提供任何其他信息，必要时也应提供支持信息，例如供应商是否报告或打算根据本规则报告相关化学物质。

指导草案指出，购买配方但不改变或修改这些配方的公司不被视为加工商，不需要根据规则进行报告。购买配方的进口商被认为与制造商相同，即使不改变或修改这些配方，也需要报告。

供应链中的每个材料制造商和加工商都必须报告应报告的化学物质信息。

制造或使用应报告的化学物质仅用于出口的企业仍然需要提交报告。

要报告哪些信息？

指导意见草案明确了“已知或合理确定”物质报告标准所要求的范围。根据40CFR第704.3条的规定，标准是指“其掌握或控制中的所有信息，以及可能预期拥有、控制或知道的所有信息”。提交者必须确定他们在制造（包括进口）或加工和使用化学物质时所知道的所有内容。根据指南草案，提交者也将会审查制造商（包括进口商）或加工商可能拥有的其他信息。

何时需要报告？

对于此前文件要求的135天（离散形式）的报告期限，EPA明确了135天的期限“不是说正式审查期必须是135天、并且在此期限结束之前禁止生产”，相反，根据EPA在新化学品计划中对“生产前通知（PMN）”审核的经验，EPA认为，在大多数情况下，公司有义务在生产或加工前至少135天报告有关化学物质，并且规则要求基于这个推定的意图进行报告，但是，如果公司提前135天没有形成必要的意图，公司必须在形成此意图的30天内进行报告。此外，如果公司希望在按照本规则提交报告后的135天期限内开始生产或加工，可以自己做决定。

由于最终规则只需要一次性报告，所以制造、加工或使用方面的变化不会要求更新提交EPA的信息，除非该变更形成了新的形态的需要报告的化学物质。EPA指出，工艺变更不是区分新的加工方法与现有方法的标准。但EPA声明，任何旨在改变粒径和性能的生产或加工变更，将是可能需要提交新报告的工艺变更。

该法案意义如何？

EPA关于纳米材料信息收集的法案，虽然最终目的不是在商业往来中创建对纳米级化学物质材料的清单，而只是收集某些化学物质的制造（包括进口）、加工和工业化，使商业用户和消费者获得信息，以了解其使用的哪些是纳米材料，而且EPA也指出，使用通过该规则收集的信息，目的是强化其对纳米级物质的制造、加工和使用的理解，并确定在特定情况下是否需要根据TSCA法案推动进一步的措施，包括额外的信息收集。

但是，这一举措依然代表了政府层面对纳米材料应用的风险防范预案。同时，新的指见草案在某些方面将对涂料生产、加工和应用也有所帮助。

关于涂层包覆的纳米材料最终适用于什么规则，以及为什么含涂层的纳米材料与纳米材料混合物分开定义的问题，此前在拟议或最终规则中，几乎没有讨论涂层纳米材料的含义。而EPA在本次指导草案中使用了“表面处理”一词，虽然这个术语或其任何变体不会出现在拟议或最终的规则中，但EPA在其术语的定义中将经涂覆的纳米材料明确为“需要报告的离散形态”之一。

一般情况下，涂层包覆纳米材料在工艺中没有涉及任何化学反应，但此前含涂层的纳米材料并未被划为“混合物”，根据EPA的规则，必须报告混合物的各组分——如果它们是需要报告的化学物质。

根据本次指导草案，“含涂层的纳米材料被列为需要报告的化学物质的一类离散形式，即使所报告的化学物质的所有其他内在特征保持不变，因为纳米尺度材料在经过涂覆或表面处理后会导致其具有不同性质”，EPA并没有为此描述提供相关依据，也没有明确这是否适用于“任何性质”，还是限于在定义“离散形式”，如电位（zeta）或表面积。

根据指导草案，似乎表明任何含涂层的纳米材料都需要单独报告，无论涂层是否影响相关性质。这也似乎意味着每次在分立形式的可报告纳米尺度材料上使用不同的涂层时，都会有新的报告要求，无论涂层对性能的影响如何。如果涂层包覆后的粒度超过100nm，文件并未清楚表明是否还需要报告。

由此，本次指导草案似乎大范围扩充了对纳米材料报告的责任和工作量。

此外，本次的指导意见草案还澄清说，对于每份可报告的化学物质，涉及该物质的每个加工商都必须报告，虽然EPA正在建立一个广泛的网络，以确保加工工艺所涉及的所有方法和实例都被覆盖，并可能会获得大量重复的信息反馈，但这似乎与EPA所表明的“避免所要求的报告产生不必要的或重复的情况”不相符。

仅供参考：德国对纳米材料的调查结果

2016年10月，德国化学工业协会VCI公布对纳米材料安全性研究的结果，得出结论认为：没有理由害怕纳米材料，因为没有发现关于纳米材料影响的安全性的足够证据。还有一点结论：纳米材料本身的小尺寸并没有与健康和环境风险的增加存在直接相关性。